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2019年獸藥重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則

　　判定原則,。省級(jí)監(jiān)督抽檢從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測結(jié)果,、部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)結(jié)果等符合下列條件之一的，均將相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)列入本年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè),。
　?。?）當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的；
　?。?）當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出;
　?。?）當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；
　?。?）全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累計(jì)2批次以上的,；
　　（5）全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過10%（含10%）的,。
　?。?）全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中獸用生物制品同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品2批次以上（含2批）不合格的。
　　在現(xiàn)有對(duì)被列為獸藥重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的處罰基礎(chǔ)上,，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部今年將適時(shí)再細(xì)化對(duì)被列為獸藥重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的行政處罰措施,，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的監(jiān)管與處罰。
　　各省地市施行對(duì)獸藥的交叉抽檢,。
　　在本省市轄區(qū)范圍內(nèi)開展獸藥監(jiān)督抽檢時(shí),，重點(diǎn)抽取非本轄區(qū)內(nèi)（即外省或外地）獸藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
　　符合以下情形的獸藥,，直接清繳,、查處。
　　各地獸藥管理部門在監(jiān)督抽檢過程中,，發(fā)現(xiàn)下列情況,，清查收繳，并及時(shí)查處,，不再進(jìn)行抽樣,。
　　*已發(fā)布禁止使用的藥品和化合物清單（禁用獸藥清單）的產(chǎn)品；
　　*未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的產(chǎn)品,；
　　*過期失效產(chǎn)品,；
　　*涉嫌改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品；
　　*近兩年列入獸藥質(zhì)量通報(bào)的假劣產(chǎn)品,；
　　*2016年7月1日后生產(chǎn)的未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品,；
　　*二維碼無法識(shí)讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品。
　　今年抽檢的任意獸藥產(chǎn)品,，無需標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn),。
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在通知中要求，各省在獸藥經(jīng)營企業(yè),、使用單位抽取的獸藥樣品,，需要加蓋獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位公章或由使用者簽名予以確認(rèn),，無需標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn),。
　　檢驗(yàn)項(xiàng)目更全面、更細(xì)致,、更嚴(yán)格,。
　　對(duì)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑒別和含量測定項(xiàng)的產(chǎn)品，全部進(jìn)行鑒別和含量測定,。并可根據(jù)產(chǎn)品情況,，適當(dāng)增加其他檢測項(xiàng)目，如有關(guān)物質(zhì),、組分,、含量均勻度、注射劑的可見異物,、片劑的溶出度等項(xiàng)目,。
　　對(duì)質(zhì)量監(jiān)督抽檢產(chǎn)品進(jìn)行非法添加其他藥物成分進(jìn)行篩查。
　　先按照中監(jiān)所建立的“液相色譜二極管陣列快速篩查獸藥中非法添加藥物的方法”進(jìn)行篩查,，也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物成分的篩查，確定有非法添加成分后,，按原農(nóng)業(yè)部公告第2353號(hào),、第2395號(hào)、第2448號(hào),、第2451號(hào),、第2571號(hào)等發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法進(jìn)行測定。
　　對(duì)于沒有補(bǔ)充檢查方法的,，可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)》（附件6）自行建立補(bǔ)充檢查方法,。采用補(bǔ)充檢查方法得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依據(jù),。
　　監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時(shí),，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要時(shí)間報(bào)告我部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所，中監(jiān)所應(yīng)及時(shí)組織有關(guān)單位開展補(bǔ)充檢查方法制定和復(fù)核工作,。
　　注：上述信息摘自農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告——農(nóng)牧發(fā)[2019]8號(hào),。

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